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近日，京新藥業(yè)全資子公司上虞京新收到歐洲藥品質(zhì)量管理局（簡(jiǎn)稱(chēng)“EDQM”）簽發(fā)的利伐沙班原料藥歐洲藥典適用性證書(shū)（簡(jiǎn)稱(chēng)“CEP證書(shū)”），以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱(chēng)“NMPA”）簽發(fā)的化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)（簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)通知書(shū)”）。
利伐沙班是一種新型的抗凝藥，臨床廣泛用于靜脈血栓栓塞性疾病的預(yù)防和治療，以及非瓣膜性房顫的卒中預(yù)防。上虞京新于2020年9月向EDQM提交利伐沙班原料藥CEP申請(qǐng)，于2021年1月向NMPA遞交化學(xué)原料藥申請(qǐng)，于2022年7月獲得CEP證書(shū)及國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)通知書(shū)。根據(jù)Pharmarket數(shù)據(jù)查詢(xún)，利伐沙班原料藥2021度全球使用量約61噸，處于快速成長(zhǎng)期。
本次利伐沙班原料藥的注冊(cè)獲批，標(biāo)志著該原料藥可以在國(guó)內(nèi)、歐洲市場(chǎng)及承認(rèn)CEP證書(shū)的其他規(guī)范市場(chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售，為公司原料藥進(jìn)一步拓展國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)帶來(lái)積極的影響。
目前，公司已有辛伐他汀、左乙拉西坦、瑞舒伐他汀鈣和左氧氟沙星共5個(gè)品種獲得CEP證書(shū)，逐步擴(kuò)展國(guó)際高端市場(chǎng)，為持續(xù)提升產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
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