近日,浙江京新藥業(yè)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的安達(dá)西尼膠囊藥品注冊上市許可《受理通知書》。
藥品基本情況
產(chǎn)品名稱:安達(dá)西尼膠囊(即“EVT201膠囊”)
申請事項:境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可
規(guī)格:2.5mg
適應(yīng)癥:失眠障礙
受理號:CXHS2200018國
申請人:浙江京新藥業(yè)股份有限公司
結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定,經(jīng)審查,決定予以受理。
藥品研發(fā)及其他情況
安達(dá)西尼膠囊(即“EVT201膠囊”)是治療失眠障礙的1類小分子新藥,是GABAA(γ-氨基丁酸A)受體的部分正向別構(gòu)調(diào)節(jié)劑,選擇性作用于GABAA受體α1亞型,表現(xiàn)出高的親和性和中等強度的激動作用,可誘導(dǎo)快速入睡和維持睡眠。
公司于2021年11月完成該藥品的Ⅲ期臨床試驗,達(dá)到主要終點和次要終點,并于2022年3月向藥監(jiān)局遞交上市申請。
此次安達(dá)西尼膠囊獲得藥品注冊上市許可受理通知書,是該品種全球首次上市申請,也是公司首個小分子創(chuàng)新藥上市申請,標(biāo)志著公司創(chuàng)新藥研發(fā)取得了里程碑進展,若該產(chǎn)品能順利獲批上市,將為失眠患者提供更優(yōu)的用藥選擇,進一步提升公司在精神神經(jīng)領(lǐng)域的核心競爭力。
把握當(dāng)下,著眼未來,京新藥業(yè)將堅持以“精心守護健康”為使命,堅定走創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展之路,立足前沿,探索新機,致力于成為中國精神神經(jīng)、心腦血管領(lǐng)域的領(lǐng)先者,為人類健康事業(yè)奮斗不息!
走進京新 企業(yè)簡介 公司榮譽 發(fā)展歷程 董事長致辭
產(chǎn)業(yè)布局 科研創(chuàng)新 國內(nèi)外布局
產(chǎn)品中心 藥品產(chǎn)業(yè) 醫(yī)療器械
人力資源 用人理念 社會招聘 校園招聘 學(xué)習(xí)發(fā)展
精心黨建 黨群動態(tài) 先進典型 學(xué)習(xí)天地
投資者關(guān)系
聯(lián)系我們 聯(lián)系方式 營銷網(wǎng)絡(luò) 公司公示 招標(biāo)平臺