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重磅!京新藥業(yè)安達(dá)西尼膠囊獲藥品注冊上市許可受理通知書

發(fā)布時間:2022.04.24 分享

近日,浙江京新藥業(yè)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的安達(dá)西尼膠囊藥品注冊上市許可《受理通知書》。

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藥品基本情況

產(chǎn)品名稱:安達(dá)西尼膠囊(即EVT201膠囊

申請事項:境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可

規(guī)格2.5mg

適應(yīng)癥:失眠障礙

受理號:CXHS2200018

申請人:浙江京新藥業(yè)股份有限公司

結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定,經(jīng)審查,決定予以受理。

藥品研發(fā)及其他情況

安達(dá)西尼膠囊(即“EVT201膠囊”)是治療失眠障礙1類小分子新藥,是GABAAγ-氨基丁酸A)受體的部分正向別構(gòu)調(diào)節(jié)劑,選擇性作用于GABAA受體α1亞型,表現(xiàn)出高的親和性和中等強度的激動作用,誘導(dǎo)快速入睡和維持睡眠。

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公司于202111月完成該藥品的Ⅲ期臨床試驗,達(dá)到主要終點和次要終點,并于20223月向藥監(jiān)局遞交上市申請。

此次安達(dá)西尼膠囊獲得藥品注冊上市許可受理通知書,是該品種全球首次上市申請,也是公司首個小分子創(chuàng)新藥上市申請,標(biāo)志著公司創(chuàng)新藥研發(fā)取得了里程碑進展,若該產(chǎn)品能順利獲批上市,將為失眠患者提供更優(yōu)的用藥選擇,進一步提升公司在精神神經(jīng)領(lǐng)域的核心競爭力。

把握當(dāng)下,著眼未來,京新藥業(yè)將堅持以“精心守護健康”為使命,堅定走創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展之路,立足前沿,探索新機,致力于成為中國精神神經(jīng)、心腦血管領(lǐng)域的領(lǐng)先者,為人類健康事業(yè)奮斗不息!

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