浙江京新藥業(yè)股份有限公司正在開展一項(xiàng)“評(píng)價(jià)JX11502MA膠囊多次給藥在精神分裂癥患者的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特征的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、劑量遞增的Ⅰb/Ⅱ期臨床試驗(yàn)”。這項(xiàng)研究已通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)（藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書編號(hào)：2020LP00243），并通過(guò)了各中心倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。該藥物屬于國(guó)內(nèi)外均未上市的化合物。本研究計(jì)劃在全國(guó)招募60名精神分裂癥患者，現(xiàn)公開招募。
1、試驗(yàn)藥物簡(jiǎn)介
藥物名稱：JX11502MA膠囊
劑型：膠囊
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品1類新藥
適應(yīng)癥：精神分裂癥
其他情況：JX11502MA是卡利拉嗪的類似物，與其作用機(jī)制有相似之處，主要靶點(diǎn)是多巴胺（DA）受體及5-羥色胺（5-HT）受體。JX11502MA雖然與卡利拉嗪作用機(jī)制相似，但結(jié)構(gòu)不同。
2、入選標(biāo)準(zhǔn)
如果您滿足以下條件，您將可能有機(jī)會(huì)參加這項(xiàng)研究：
1、在簽署知情同意書時(shí)18周歲≤年齡≤55周歲，男女不限；
2、18.5kg/m2≤體重指數(shù)（BMI）≤30kg/m2，且男性體重≥50kg，女性體重≥45kg；
3、受試者符合DSM-5診斷標(biāo)準(zhǔn)確診為精神分裂癥；
4、受試者目前正在服用第二代抗精神病藥（≤2種，除氯氮平和長(zhǎng)效制劑），劑量不超過(guò)說(shuō)明書規(guī)定的最高劑量，且近2周內(nèi)給藥劑量和頻率基本穩(wěn)定；或目前無(wú)用藥但既往服用第二代抗精神病藥≥2周；
5、篩選期PANSS量表總分＜90分，其中以下項(xiàng)目評(píng)分≤4分（如P4、P6、P7、G2、G4、G8、G14）；
6、育齡期女性和男性受試者及其配偶在研究用藥期間及用藥結(jié)束6個(gè)月內(nèi)需能夠保證有效避孕（經(jīng)醫(yī)學(xué)認(rèn)可的避孕措施，如宮內(nèi)節(jié)育器，避孕藥或避孕套）；
7、受試者及其監(jiān)護(hù)人充分了解本試驗(yàn)的目的和要求，自愿參加臨床試驗(yàn)并簽署書面知情同意書，愿意按試驗(yàn)要求完成全部試驗(yàn)過(guò)程。
3、研究中心信息
研究醫(yī)生將根據(jù)您的具體情況，確認(rèn)您能否參加本研究。您參加本臨床研究是自愿的，并在研究開始前需簽署知情同意書。
本研究需要住院及采血，如果您對(duì)本研究感興趣，并想進(jìn)一步了解關(guān)于這項(xiàng)研究的信息，請(qǐng)聯(lián)系：
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