近日，浙江京新藥業(yè)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的化學藥品“鹽酸美金剛緩釋膠囊”（規(guī)格7mg）的《藥品補充申請批準通知書》，并視為通過仿制藥質量和療效一致性評價。
鹽酸美金剛是一種低到中等親和力的非競爭性N-甲酰-D-天冬氨酸（NMDA）受體拮抗劑，適用于中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。鹽酸美金剛緩釋膠囊是由德國梅爾茲公司(Merz)和Forest Laboratories LLC公司開發(fā)，丹麥靈北制藥公司(Lundbeck)獲得了產品授權，并于2010年6月在美國獲準上市。米內網數據顯示，2020年鹽酸美金剛口服制劑在中國城市公立醫(yī)院銷售約5.6億元。
公司鹽酸美金剛緩釋膠囊（規(guī)格28mg）已于2021年6月獲批并視為通過仿制藥質量和療效一致性評價。本次再添7mg規(guī)格獲批并視同通過一致性評價，可為患者提供更多的用藥選擇，也有利于提高該產品的市場競爭力，對公司做強精神神經領域、提升公司業(yè)績帶來積極影響。
未來，京新藥業(yè)將繼續(xù)聚焦精神神經和心腦血管領域，加大核心領域產品培育力度，以科研創(chuàng)新為驅動，促進醫(yī)藥產業(yè)轉型升級。
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