11月28日，浙江省藥監(jiān)局公布了GMP認(rèn)證公告（2014第084號），按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》以及《關(guān)于貫徹實施〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）〉的通知》（國食藥監(jiān)安〔2011〕101號）的規(guī)定，經(jīng)現(xiàn)場檢查和審核批準(zhǔn)，浙江京新藥業(yè)股份有限公司符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求，發(fā)給《藥品GMP證書》。
此次獲得GMP證書的是公司205車間，205車間是公司為適應(yīng)快速發(fā)展需要新建的固體制劑車間，于2014年3月份開始凈化施工、裝修，8月份竣工，是公司建設(shè)周期最快的一個項目。205車間的生產(chǎn)設(shè)備主要采用進(jìn)口設(shè)備，配套附屬設(shè)備為國內(nèi)一流設(shè)備，凈化、裝修主要采用進(jìn)口或國內(nèi)高檔材料，是公司單個項目投資最大的項目。205車間設(shè)計中物料采用密閉轉(zhuǎn)移，指紋或密碼鎖控制，多工位連線生產(chǎn)，主要功能間進(jìn)出自動門，上下料采用提升或真空，主要設(shè)備均配有在線清洗功能，極大地提高了生產(chǎn)自動化程度和控制精度，體現(xiàn)了領(lǐng)先的生產(chǎn)流程和質(zhì)量保證措施。
公司以“做大成品藥，做強原料藥”作為企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，在注重科技創(chuàng)新、提升研發(fā)實力的基礎(chǔ)上，積極推進(jìn)制劑國際化戰(zhàn)略，加快國際認(rèn)證步伐，開展國際合作，使企業(yè)從最初單一的原料藥出口到原料藥、成品制劑出口“兩條腿”走路，從產(chǎn)品轉(zhuǎn)型到市場轉(zhuǎn)型，從而實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。為加快推進(jìn)制劑國際化戰(zhàn)略，公司擴建生產(chǎn)車間、提高保障措施，積極實施制劑國際化能力發(fā)展項目，建設(shè)制劑質(zhì)量研究平臺、國際注冊平臺、藥物新劑型開發(fā)平臺。205車間的建成投產(chǎn)和通過GMP認(rèn)證，為公司做大成品藥戰(zhàn)略奠定了堅實的基礎(chǔ)，同時是公司推進(jìn)制劑國際化戰(zhàn)略邁出的實質(zhì)性一大步伐，為助推企業(yè)走向更廣闊的國際市場提供了強有力的保證。
走進(jìn)京新 企業(yè)簡介 公司榮譽 發(fā)展歷程 董事長致辭
產(chǎn)業(yè)布局 科研創(chuàng)新 國內(nèi)外布局
產(chǎn)品中心 藥品產(chǎn)業(yè) 醫(yī)療器械
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