8月28日至30日，我公司接受了浙江省藥品認(rèn)證中心依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及其附錄有關(guān)規(guī)定對(duì)202固體制劑車間和203頭孢固體制劑車間的GMP認(rèn)證。
此次新版GMP認(rèn)證采用聽取企業(yè)匯報(bào)—查看資料—現(xiàn)場檢查—資料再核查-—現(xiàn)場再核實(shí)—匯總報(bào)告的基本模式。檢查組依據(jù)現(xiàn)場檢查方案和企業(yè)產(chǎn)品特點(diǎn)擬定了檢查清單，基于風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，主要圍繞生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品配制等工序開展檢查，對(duì)變更控制、偏差管理、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、年度質(zhì)量回顧、趨勢(shì)分析、產(chǎn)品放行審核等質(zhì)量管理和質(zhì)量控制措施進(jìn)行了重點(diǎn)檢查。檢查突出了與生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員、操作人員面對(duì)面的溝通和交流。
新版GMP與98版GMP相比，新標(biāo)準(zhǔn)門檻更高，要求更加具體嚴(yán)格。如新標(biāo)準(zhǔn)大幅度提高了關(guān)鍵項(xiàng)目數(shù)量，將原來的56條調(diào)整為101條，并且增加的關(guān)鍵項(xiàng)目主要集中在人員、軟件、生產(chǎn)工藝管理等方面。因此，在組織準(zhǔn)備GMP認(rèn)證過程中，領(lǐng)會(huì)新標(biāo)準(zhǔn)精神，加強(qiáng)新標(biāo)準(zhǔn)全部認(rèn)證項(xiàng)目的培訓(xùn)至關(guān)重要。為此公司曾多次派員參加了由國家藥監(jiān)局和浙江省藥監(jiān)局舉辦的各類新版GMP培訓(xùn)，同時(shí)，公司還專門印制新版GMP知識(shí)小冊(cè)子，做到人手一冊(cè)，方便員工學(xué)習(xí)，做到學(xué)用結(jié)合，真正做到“京新藥，精心造”。(黃國寶
質(zhì)量管理部)
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